上海市食品药品监督管理局2018年第4期药品监督抽检质量公告（2018年5月7日）
2018年 第32号
为了加强对药品和药包材的质量监督管理，规范市场秩序，保障上市药品和药包材产品质量安全，上海市食品药品监督管理局对本市药品和药包材生产、经营和使用单位实施了质量监督抽检，现将抽检不合格产品予以公告（见附表）。
对抽检不合格产品，上海市食品药品监督管理局已组织相关监管部门依法予以查处并采取控制措施，要求相关单位立即暂停销售使用、召回产品，并进行整改。
对抽检不合格产品及相应企业，上海市食品药品监督管理局将进一步加强跟踪检查和抽检力度，并要求企业所在地市场监管局加强日常监管，督促企业查清原因，制定并落实整改措施，消除风险隐患。
特此公告。
附表：
1、药品监督抽检不合格情况（流通、使用环节抽检）
2、药品监督抽检不合格情况（生产环节抽检）
上海市食品药品监督管理局
2018年4月28日
（公开范围：主动公开）
小贴士：
药品标准中的检查项反映包括药品的安全性、有效性、限度、均一性、纯度等内容，根据不同药品的特性有微生物限度、有关物质、pH值、可见异物、色素等分项目。
性状是指药品的物理特征或外观形状，性状不符合规定，可能会影响药品的质量和功效。
炮制是指中药材用烘、炮、炒、洗、泡、漂、蒸、煮等方法加工成饮片，目的是消除或减低药物的毒性，加强疗效，便于制剂和贮藏，使药物纯净。
含量测定是指用物理、化学或生物的方法，对供试品含有的有关成分进行检测。
二氧化硫残留项目主要控制中药材或饮片等经过硫磺熏蒸后的二氧化硫残留量。
附表1
药品监督抽检不合格情况（流通、使用环节)
序号 | 品名 | 规格 | 批号 | 检验 结论 | 不合格项目 | 检验依据 | 检测单位 | 被抽样单位 | 标示生产 单位 | 备注 |
1 | 柴胡 | 饮片 | E2017050302 | 不合格 | 性状 | 2015年版中国药典 | 上海市食品药品检验所 | 上海福佑中医门诊部有限公司 | 麻城九州中药发展有限公司 |
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2 | 党参 | 饮片 | 170301 | 不合格 | 炮制 | 2015年版中国药典 | 上海市静安区食品药品检验所 | 上海欣康门诊部 | 安徽戊庚中药饮片有限公司 |
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3 | 首乌藤 | 饮片 | 20170904 | 不合格 | 含量测定 | 2015年版中国药典 | 上海市食品药品检验所 | 上海九州通医药有限公司 | 铜陵禾田中药饮片股份有限公司 |
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4 | 山药 | 饮片 | 170701 | 不合格 | 性状 | 2015年版中国药典 | 上海市食品药品检验所 | 上海九州通医药有限公司 | 安徽益健堂中药饮片科技有限公司 |
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5 | 山药 | 饮片 | 17080401 | 不合格 | 性状 | 2015年版中国药典 | 上海市食品药品检验所 | 上海宏康医院 | 江苏龙升药业有限公司 |
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6 | 山药 | 饮片 | 2016121404 | 不合格 | 性状 | 2015年版中国药典 | 上海市食品药品检验所 | 上海奉贤区中心医院 | 上海德华国药制品有限公司 |
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7 | 党参 | 饮片 | 170601 | 不合格 | 性状、炮制 | 2015年版中国药典 | 上海市食品药品检验所 | 上海曙名中医门诊部 | 天马（安徽）国药科技股份有限公司 |
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8 | 黄芪 | 饮片 | 170630 | 不合格 | 性状 | 2015年版中国药典 | 上海市食品药品检验所 | 上海民心大药房（普通合伙） | 苏州市春晖堂药业有限公司 |
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9 | 黄芪 | 饮片 | 2017072706 | 不合格 | 含量测定 | 2015年版中国药典 | 上海市食品药品检验所 | 上海信谊天一药业有限公司 | 上海德华国药制品有限公司 |
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10 | 黄芪 | 饮片 | 2017072802 | 不合格 | 含量测定 | 2015年版中国药典 | 上海市食品药品检验所 | 上海华氏大药房有限公司中医药药房 | 上海德华国药制品有限公司 |
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11 | 黄芪 | 饮片 | 2017072802 | 不合格 | 含量测定 | 2015年版中国药典 | 上海市食品药品检验所 | 上海雷允上华凯药房 | 上海德华国药制品有限公司 |
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12 | 黄芪 | 饮片 | 2017082803 | 不合格 | 性状 | 2015年版中国药典 | 上海市食品药品检验所 | 奉贤区金汇镇社区卫生服务中心 | 上海德华国药制品有限公司 |
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13 | 黄芪 | 饮片 | 170322 | 不合格 | 性状 | 2015年版中国药典 | 上海市食品药品检验所 | 上海复美康德大药房有限公司 | 上海康桥中药饮片有限公司 |
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14 | 黄芪 | 饮片 | 17072101 | 不合格 | 性状 | 2015年版中国药典 | 上海市食品药品检验所 | 上海天伦医院 | 上海真仁堂药业有限公司 |
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15 | 黄芪 | 饮片 | 17010901 | 不合格 | 性状 | 2015年版中国药典 | 上海市食品药品检验所 | 上海莱亭门诊部有限公司 | 上海真仁堂药业有限公司 |
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16 | 炙黄芪（标示蜜炙黄芪） | 饮片 | 170726 | 不合格 | 性状 | 2015年版中国药典 | 上海市食品药品检验所 | 上海德杏堂中医门诊部门有限公司 | 上海青浦中药饮片有限公司 |
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17 | 百合 | 饮片 | 2016110105 | 不合格 | 二氧化硫残留 | 2015年版中国药典 | 上海市食品药品检验所 | 上海市奉贤区中心医院 | 上海德华国药制品有限公司 |
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18 | 北沙参 | 饮片 | 1708003 | 不合格 | 二氧化硫残留 | 2008年版上海炮规、2015年版中国药典 | 上海市食品药品检验所 | 上海市民大药房有限公司 | 河北全泰药业有限公司 |
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19 | 炙黄芪（标示蜜炙黄芪） | 饮片 | A160201 | 不合格 | 性状 | 2015年版中国药典 | 上海市食品药品检验所 | 上海新南门诊部有限公司 | 湖北金贵中药饮片有限公司 |
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20 | 山药（标示生山药） | 饮片 | 170701 | 不合格 | 性状 | 2015年版中国药典 | 上海市食品药品检验所 | 上海港联门诊部 | 安徽益健堂中药饮片科技有限公司 |
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附表2
药品监督抽检不合格情况（生产环节)
序号 | 品名 | 规格 | 批号 | 检验 结论 | 不合格项目 | 检验依据 | 检测单位 | 被抽样单位 | 标示生产 单位 | 备注 |
1 | 连翘（青连翘） | 饮片 | 170801 | 不合格 | 炮制 | 2008年版上海炮规 | 上海市食品药品检验所 | 上海同济堂药业有限公司 | 上海同济堂药业有限公司 |
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2 | 杜仲（盐杜仲） | 饮片 | 2017081006 | 不合格 | 性状、炮制 | 2015年版中国药典 | 上海市食品药品检验所 | 上海华浦中药饮片有限公司 | 上海华浦中药饮片有限公司 |
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3 | 杜仲（盐杜仲） | 饮片 | 170825 | 不合格 | 性状、炮制 | 2015年版中国药典 | 上海市食品药品检验所 | 上海养和堂中药饮片有限公司 | 上海养和堂中药饮片有限公司 |
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4 | 杜仲（盐杜仲） | 饮片 | 171010 | 不合格 | 性状、炮制、含量测定 | 2015年版中国药典 | 上海市食品药品检验所 | 上海康桥中药饮片有限公司 | 上海康桥中药饮片有限公司 |
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5 | 杜仲（盐杜仲） | 饮片 | 1708019 | 不合格 | 性状、炮制 | 2015年版中国药典 | 上海市食品药品检验所 | 上海雷允上中药饮片厂有限公司 | 上海雷允上中药饮片厂有限公司 |
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6 | 杜仲（盐杜仲） | 饮片 | 17061204 | 不合格 | 性状、炮制 | 2015年版中国药典 | 上海市食品药品检验所 | 上海华济药业有限公司 | 上海华济药业有限公司 |
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7 | 巴戟天（巴戟肉） | 饮片 | 171018 | 不合格 | 含量测定 | 2015年版中国药典 | 上海市食品药品检验所 | 上海虹桥中药饮片有限公司 | 上海虹桥中药饮片有限公司 |
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8 | 广藿香 | 饮片 | 170721 | 不合格 | 性状 | 2015年版中国药典 | 上海市食品药品检验所 | 上海养和堂中药饮片有限公司 | 上海养和堂中药饮片有限公司 |
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